消毒产品卫生监督执法规程指引
1 适用范围
本规程指引规定了消毒产品卫生监督执法的术语与定义、法律依据、工作要求、检查内容和检查方法。
本规程指引适用于各级卫生计生行政部门及其卫生监督机构对消毒产品及其生产企业、经营单位、使用单位进行日常卫生监督检查。
2 术语与定义
下列术语和定义适用于本规程指引。
2.2.1 消毒产品
是指消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）和卫生用品三类。原卫生部根据消毒产品作用对象、用途的不同，将消毒剂、消毒器械和卫生用品进行了分类，并制定了分类目录，即《消毒产品分类目录》，国家卫生计生委可以根据实际情况对消毒产品分类目录进行调整。
2.2.2 新消毒产品
是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。
2.2.3 类消毒产品
是具有较高风险，需要严格管理以保证*、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
2.2.4 第二类消毒产品
是具有中度风险，需要加强管理以保证*、有效的消毒产品，包括除类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。。
2.2.5 第三类消毒产品
指是风险程度较低，实行常规管理可以保证*、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
3 法律依据
《*人民共和国传染病防治法》（以下简称《传染病防治法》）
《*人民共和国食品*法》
《行政许可法》
《行政处罚法》
《**关于加强食品等产品*监督管理的特别规定》
《卫生行政许可管理办法》
《消毒管理办法》
GB/T 2294《纸杯》
GB 8939《卫生巾（含卫生护垫）》
GB 9985 《手洗餐具用洗涤剂》
GB 14930.2 《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》
GB 14934 《食（饮）具消毒卫生标准》
GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》
GB 15981《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》
GB 15982《医院消毒卫生标准》
GB 17988《食具消毒柜*和卫生要求》
GB 18006.1 《一次性可降解餐饮具通用技术条件》
GB 18281.2 《环氧乙烷灭菌用生物指示物》
GB 18281.3 《湿热灭菌用生物指示物》
GB 19192《隐形眼镜护理液卫生标准》
GB 19258《紫外线杀菌灯》
GB/T 20808《纸巾纸（含湿巾）》
GB/T 20810 《卫生纸（含卫生纸原纸）》
GB 26366《二氧化氯消毒剂卫生标准》
GB 26367《胍类消毒剂卫生标准》
GB 26368《含碘消毒剂卫生标准》
GB 26369《季铵盐类消毒剂卫生标准》
GB 26370《含溴消毒剂卫生标准》
GB 26371《过氧化物类消毒剂卫生标准》
GB 26372《戊二醛类消毒剂卫生标准》
GB 26373《乙醇消毒剂卫生标准》
《*人民共和国药典》（以下简称《药典》）
《消毒产品生产企业卫生规范（2009版）》
《消毒产品卫生监督工作规范》(2014版)
《消毒产品标签说明书管理规范》
《消毒产品分类目录》
《食品用消毒剂原料（成份）名单（2009版）》
《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》
《消毒产品生产企业卫生许可规定》
《消毒产品卫生*评价规定》（2014版）
《卫生部关于印发健康相关产品命名规定的通知》（卫法监发[2001]109号）
《卫生部关于同意对经营过期一次性卫生用品按照经营不符合国家卫生标准的卫生用品进行查处的批复》（卫法监发[2001]213号）
《卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复》（卫法监发[2001]288号）
《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》（卫法监发[2003]41号）
《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分**值规定的通知》（卫法监发[2003]214号）
《卫生部法监司关于内窥镜消毒清洗机生产企业监管问题的复函》（卫法监食便函[2003]418号）
《卫生部关于对<消毒管理办法>有关适用问题的复函》（卫政法函[2004]314号）
《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》（卫监督发[2005]208号）
《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》（卫监督发[2005]515号）
《卫生部关于追赶许可范围生产消毒产品适用法律问题的批复》（卫监督发[2007]235号）
《卫生部关于口腔粘膜消毒产品监管问题的批复》（卫监督发[2008]206号）
《卫生部关于次氯酸钠类消毒剂产品有效期等监管问题的批复》（卫监督函[2008]512号）
《卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复》（卫监督函[2009]21号）
《卫生部关于次氯酸钠类消毒剂有关问题的批复》（卫监督函[2009]34号）
《取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂卫生行政许可》（卫生部公告[2010]8号）
《消毒技术规范》
《次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范》
《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》
《漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范（试行）》
4 工作要求
4.1 执法前准备
4.1.1 相关法律、法规、规章、标准、规范性文件以及被监督单位相关资料。
4.1.2 根据需要事先制定检查方案、设计检查表。
4.1.3 准备现场监督执法文书，包括现场检查笔录、询问笔录、卫生监督意见书、产品样品采样记录、非产品样品采样记录、产品样品确认告知书、卫生行政控制决定书、解除卫生行政控制决定书、封条、证据**登记保存决定书、证据**登记保存处理决定书、当场行政处罚决定书、查封扣押决定书、查封扣押处理决定书、查封扣押延期通知书、物品清单、公告等执法文书。
4.1.4 *工具，包括照相机、摄像机、录音笔等工具。
4.1.5 现场检测工具，包括快速检测器材及设备。
4.1.6确定现场检查人员，明确分工，提出检查要求；了解检查目的，熟悉检查内容；携带执法证件。
4.2 现场监督执法要求
4.2.1监督员应不少于2人、规范着装、出示行政执法证件，并说明检查来意及依据，告知被检查人所享有的权利和义务。
4.2.2需进入洁净区域的，应遵守被检查人的卫生、*规定，穿戴洁净衣帽、口罩。
4.2.3现场笔录
应当场制作现场笔录，经核对无误后，应由监督员和被检查人签名；被检查人对笔录内容有异议时，可在笔录上说明理由并签名，监督员应在其后签名；被检查人拒绝签名的，应由在场的其他人员签名作证，或由2名以上监督员在笔录上签名并注明被检查人拒绝签名情况。
4.2.4 询问笔录
监督员可对当事人或有关证人进行询问，并当场制作询问笔录，经核对无误后，应由监督员和被询问人员签名；被询问人对笔录内容有异议时，可在笔录上说明理由并签名，监督员应在其后签名；被询问人拒绝签名的，由在场的其他人员签名作证，或由2名以上监督员在笔录上签名并注明被询问人拒绝签名情况。
4.2.5需要现场快速检测的，应当场在现场检查笔录上记录检测结果并注明检测地点、条件、检测设备等相关信息，并由当事人签字确认。
4.2.6需要现场采样的，应当制作采样记录、由当事人签字确认，并按照样品送检要求及时送检。
4.2.7现场*应为原件（物）；无法取得原件（物）证据的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上盖章或签字，并注明“与原件（物）相同”字样或文字说明。
4.2.8在证据可能灭失或以后难以取得时，经卫生行政机关负责人批准后，可**登记保存，并出具盖有卫生计生行政部门负责人签发的证据**登记保存决定书”；“卫生计生行政部门应当在7日内对所保存的证据作出处理决定
5 检查内容
5.1 消毒产品的监督检查
5.1.1 消毒产品卫生许可
5.1.1.1 检查方法
5.1.1.1.1现场检查并记录产品名称、生产企业和（或）实际生产企业名称、生产批号等，核查相关卫生许可证件是否符合国家相关规定。
5.1.1.1.2 对取得产品卫生许可批件的消毒剂、消毒器械，应重点检查其卫生许可批件是否在有效期内，同时检查国产产品是否有有效的生产企业卫生许可证，包括生产企业和（或）实际生产企业的地址是否与产品批件、企业卫生许可证上注明的一致。
5.1.1.1.3对需要取得产品卫生*评价报告的类、第二类消毒产品检查是否具有消毒产品生产企业卫生许可证及完整有效的《卫生*评价报告》，并且检查《卫生*评价报告》是否具有省级卫生计生行政部门的备案凭证。
5.1.1.1.4对不需要取得卫生*评价报告的第三类消毒产品检查是否具有有效的消毒产品生产企业卫生许可证。
5.1.1.2 结果判定
按照《传染病防治法》*二十九条、《消毒管理办法》*二十条、*二十八条、《消毒产品生产企业卫生许可规定》*二条和《消毒产品卫生*评价规定》（2014版）*二条～*五条判定。

2019年8月，国家卫计生委发布的《消毒产品卫生监督工作规范》的制定，让整个消毒产品制造业更加“有章可循”。
该规范要求企业按照消毒产品用途、适用对象风险程度进行分类管理。包括第一类：医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。以及第二类：具有中度风险，需要加强管理以保证*、有效的消毒产品。第三类：风险程度较低，实行常规管理即可的除抗菌剂外的卫生用品。
而对于该规范的实施，第三方消毒产品检测机构也将起到不可估量的监督作用。中科检测是旗下独立的第三方检测品牌，除了在危废鉴别、生态环境监测、工业消费品检测及认证、环境可靠性试验、食品农产品检测、健康产业检测（公共卫生、消毒产品、化妆品、卫生用品、空气净化器和涉水产品）领域有着雄厚检测实力之外，更是在化工领域，消毒产品检测方面有着**的检测能力，相关资质齐全。
国家卫生计生委要求第一类、第二类消毒产品**上市前需要自行或者委托第三方进行卫生*评价，评价合格的消毒产品方可上市销售。而相对于国家检测机构而言，法定第三方检测机构国联质检的检测周期更短，出具相关具有法律效力的检测报告。
而就消毒产品检测项目而言，除了常规的外观，有效成分含量，重金属外，还会涉及毒理学*性，抗抑菌性能等大型检测项目。

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消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。灭菌 是指把物体上所有的微生物（包括细菌芽孢在内）全部杀死的方法，通常用物理方法来达到灭菌的目的。
防腐是指防止或抑制微生物生长繁殖的方法。用于防腐的化学药物叫做防腐剂。无菌 不含活菌的意思，是灭菌的结果。防止微生物进入机体或物体的操作技术称为无菌操作。

一、消毒产品定义
消毒产品包括：消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。
根据《*人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生*评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》的要求，在中国境内销售和生产的消毒类产品根据风险不同，实行分类管理。

二、消毒产品分类
按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证*、有效的消毒产品，包括用于医疗器
械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。
(注：高水平消毒剂：是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。）
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证*、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。
（注：抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。）
第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证*、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
特殊情况：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

三、消毒产品审批和备案规定
（根据WTO非歧视性原则，对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品）
1、需要行政审批（即常说的消字号批件）
新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。
2、需要获得备案凭证
**和第二类消毒产品先做好*评价报告，并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)

四、备案要求及说明
备案要求：
第一类、第二类消毒产品**上市时，产品责任单位应当将卫生*评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生*评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生*评价报告加盖骑缝章。
评价内容：
卫生*评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
责任单位的卫生*评价应当形成完整的《消毒产品卫生*评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。
检验要求：
新的法规进一步完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。
在对消毒产品进行卫生*评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目应符合要求）
**申请备案的，应做按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论，检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。（实验室不需要专门的授权）
对延续备案的，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。

消毒产品卫生*评价报告有效期：
消毒产品卫生*评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生*评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生*评价报告长期有效。
第一类消毒产品卫生*评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生*评价和备案。

五、日常监督检查
对在华责任单位和国内生产企业，每年例行检查一次。
六、消毒产品备案流程：
1、企业申报账户申请
2、确定产品配方、宣称
3、确定产品类别，检测项目，报价
4、准备资料检测（1-3个月）
5、备案（5-20个工作日）


欢迎来到中科检测技术服务（广州）股份有限公司网站， 具体地址是广东广州天河区兴科路368号，负责人是胡美龙。
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