无尘车间是指将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、、微生物等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。不论外在空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。对于器械而言，无尘车间包括生产区域和检验区域。
无尘车间建筑要求: 
  1、无尘车间的建筑平面和空间布局，应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。   
2、无尘车间的高度以净高控制，净高应以100毫基本模数。   
3、无尘车间主体结构的耐久性与室内装备和装修水平相协调， 并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能（地震区应符合抗震设计规定）。厂房变形缝应避免穿过洁净区。   
4、送、回风管和其他管线需暗敷时，应设置技术夹层、技术夹 道或地沟等；穿越较层的竖向管线需暗敷时，宜设置技术竖井。   
5、对兼有一般生产和洁净生产的综合性厂房，其方案设计和构造的处理，应避免在与物流运输以及防火方面对洁净生产带来不利影响。
无尘车间内的噪声等级应符合下列要求： 
  1、动态测试时，洁净厂房内的噪声级不应**过65分贝A。 
2、空态测试时，乱流洁净厂房的噪声等级不宜大于58分贝A，层流洁净厂房的噪声级不应大于60分贝A。    
3、无尘车间的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近。 
4、无尘车间内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声**过洁净厂房允许值的设备，应设置隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。 
  5、净化空气调节系统噪声**过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。除事故排风外，应对洁净厂房内的排风系统进行减噪设计。      
6、无尘车间的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净厂房的净化条件。无尘车间给排水： 
1、无尘车间内的给水排水干管，应敷设在技术夹层、技术竖井、 地沟管槽内或地下埋设。洁净厂房内应少敷设管道。引入洁净厂房的支管宜明敷，但对空气洁净度等级要求高的洁净厂房可暗敷。   
2、洁净厂房内的管道外表面，如可能结露，应采取防结露措施。   
3、管道穿过洁净厂房顶棚、墙壁和楼板处应设套管。管道与套管之间应采取可靠的密封措施。   
4、管道不宜穿过防火墙。如必须穿过时，穿墙管及其套管应为非燃烧体管材。

无尘车间设计规划：
1.选址原则：净化车间地址的选择应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。厂址应设在自然环境和水质较好,大气含尘浓度较低,地形、地物、地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域,应远离大量散发粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的区域,如机场、铁路、码头、交通要道等,并在污染源和全年主导风向的上风侧面,且有一定的防护距离。净化车间与交通主干道间距宜50米以上。
2.动线规划要点：要检讨分析人车路径、配管系统、排气管道、原料搬运和作业的流程等，尽量缩短动线，并避免交叉，以防止交叉污染。作业者、化学药品、材料等动线勿集中；净化车间四周，宜设缓冲区；制造装置的出入，不要对作业产生大影响。
3.有些空气净化系统的空气，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不能循环使用：固体物料的粉碎、称重、配料、混合、制料、压片、包衣、灌装等工序；用**溶媒精制的原料药精制、干燥工序；生产区；病原体操作区；工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序；固体口服制剂的颗料
4.节能原则：净化车间里存在大量可以节约能源的地方，例如暖气、通风和空调（HVAC）、工艺冷却、压缩空气以及一些其他的设施。 HVAC系统消耗的电力**过了整座晶片制造厂用电量的一半。之所以造成大量浪费电力及HVAC的容量过剩，很大程度上是因为在设计和建造工厂时走捷径，尽可能地压缩前期投入，而不顾后期运行费用。率的设计和率设备需要很大的前期投入。那种“小处节约大处浪费”的所谓捷径和削减成本，会造成工厂的运行性能降低和能耗增加。 对已建成工厂的改建通常会陷入到毫无意义的经济漩涡当中。
无尘车间的构成：
一般情况下，洁净室（区）是指器械生产和检验所需的工作环境，对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间，如注塑间、干燥间等；对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等；为生产服务的功能间，如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。
洁净室（区）的气流组织形式是实现洁净环境的重要保证措施。一般气流组织形式有非层流方式或层流方式两种。用高度净化的空气把车间内产生的粉尘稀释，叫做非层流方式（乱流方式）。用高度净化的气流作为载体，把粉尘排出，叫做层流方式。层流方式有垂直层流和水平层流两种。从房顶方向吹入清洁空气通过地平面排出叫垂直层流式，从侧壁方向刮入清洁空气，从对面侧壁排出叫水平层流式。乱流方式由于换气次数的变化洁净度也随之变化。
洁净室（区）的气流应满足洁净度和人体健康的要求，如关键工作操作点应位于洁净空气流的上风侧，对散发有害物质的工作点，人的头部应避免在其空气流正对的下风侧。应使洁净室（区）气流流向单一。非单向流洁净室（区）内设置操作台时，其位置应远离回风口。产品也不应摆放在回风口附近，因为回风口处的洁净度比较差。回风口应均匀布置在洁净室（区）的下部，高度应低于工作台面。洁净室（区）内有局部排风装置时，其位置应设在工作室气流的下风侧，以免气流短路。
净化车间的洁净度往往受到气流的影响，换言之，即人、机器隔间、建筑结构等所产生的尘埃之移动、扩散受到气流的支配。
无尘车间系利用HEPA、ULPA过滤空气，其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多，因此经过此过滤器过滤的空气可说十分干净。然而无尘室内除了人以外，尚**器等之发尘源，这些发生的尘埃一旦扩散，即无法保持洁净空间，因此必须利用气流将发生的尘埃*排出室外。
无尘室内的气流是左右无尘室性能的重要因素，一般无尘室的气流速度是选0.25~0.5m/s之间，此气流速度属微风区域，易受人、机器等的动作而干扰趋于混乱、虽提高风速可抑制此一扰乱之影响而保持洁净度、但因风速的提高，将影响运转成本的增加，所以应在满足要求的洁净度水准之时，能以适当的风速供应，以达到适当的风速供应以达到经济性效果。

无尘车间装饰装修工程的材料选择，应符合下列规定：  
1、无尘车间工程建设的设计要求;   
2、应满足防火、 保温、 隔热、 防静电、 振动、 噪声和其他要求;   
3，应确保洁净室空气密封性的要求，没有灰尘和颗粒吸附在表面的材料，没有积累的灰尘;   
4、应使用不发霉、 防水、 耐水洗材料应清洗干净，污染物和非易失性的分子;   
5，应满足要求的产品质量，生产，和可能不会释放有害影响产品质量的材料;   
6，应遵守国家有关标准的建筑装饰装修材料有害物质。  
7，洁净室装修及装修工程的植物结构和屋顶完成后的和工程验收。执行现有的建筑，如环境和现有的洁净室装修时设施应予以明确和清洁，清洁施工的施工要求。   
8，洁净室装修及施工过程中，应关闭，施工现场管理，其中包括获得清洁控制人员、 设备和材料，以避免其他工程与建筑的振动和噪声。   
9，洁净室装修施工环境温度不应低于 5 摄氏度。应采取低温施工、 温度要求和施工作业绝缘措施。  
10，当洁净室装修工程应保持现场清洁，隐蔽空间，应清洗干净的记录。   
11，洁净室装修施工，已完成的表面装饰工程应受到保护，不应有影响跳动时，发生件造成的凹痕、 破坏和污染的表面装饰。
无尘车间的排水控制要求：
洁净室（区）排水系统系指室内排水系统。室内排水系统的任务是把零件清洗与卫生器具和生产设备排除的污水*排到室外排水管道中去，同时需防止室外排水管道中的有害气体、臭气、害虫等进入室内，产生微生物污染。因此洁净室（区）的排水系统也是较其重要的。无菌器械企业所产生的污水一般有两大类：
一是生活污水，包括卫生洁具、洗手设施、淋浴设施及其他日常生活等排出的污水；
二是生产废水，是指生产过程中所产生的污水和废水，包括产
品零件清洗，工装设备及工位器具和容器的清洗用水、工艺冷却用水等。
无尘车间内排水必须遵守有关规定，采取的措施主要有：
1.100级的洁净室（区）内不宜设置水斗和地漏，10，000级的洁净室（区）应避免安装水斗和地漏，在其它级别的洁净室（区）中应把水斗及地漏的数量减速少到低程度；
2.洁净室（区）内与下水管道连接的设备、清洁器具和排水设备的排出口以下部位必须设计成水弯或水封装置；
3.洁净室（区）内的地漏，要求材质内表面光洁不易腐蚀，不易结垢，有密封盖，开启方便，能防止废水、废气倒灌，必要时还应根据产品工艺要求，灌以消毒剂进行消毒灭菌，从而可以较好地防止污染；
4.生产中产生的酸碱清洗废水亦应设置管道，应采用耐腐蚀的不锈钢管道、PVC塑料管或ABS工程塑料管中引至酸、碱处理装置。
总之，洁净室（区）应尽量避免安装水斗和下水道，而无菌操作区则应避免。如确实需要安装，则应在工程设计时要充分考虑其安装位置并便于维护、清洗，使微生物的污染降低到小的程度。

无尘车间的分类：
1.乱流式（Turbulent Flow)
空气由空调箱经风管与无尘室内之空气过滤器（HEPA）进入无尘室，并由无尘室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。乱流无尘室靠送风气流不断稀释室内空气，将污染空气逐渐稀释，来实现洁净的。气次数决定定义中的净化级别（换气次数越多，净化级别越高）。此型式适用于无尘室等级1,000-100,000级。
优点：构造简单、系统建造成本，无尘室之扩充比较*，在某些用途场所，可并用无尘工作台，提高无尘室等级。
缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出，易污染制
程产品。另外若系统停止运转再激活，欲达需求之洁净度，往往须耗时相当长一段时间。
2.层流式（Laminar)
层流式空气气流运动成一均匀之直线形，空气由覆盖率之过滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于无尘室等级需定较高之环境使用，一般其无尘室等级为Class 1~100。其型式可分为二种：
⑴水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁之回风系统回风，尘埃随风向排出室外，一般在下流侧污染较严重。
优点：构造简单，运转后短时间内即可变成稳定。
⑵垂直层流式：房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高之洁净度，在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。
优点：管理*，运转开始短时间内即可达稳定状态，不易为作业状态或作业人员所影响。
缺点：构造费用较高，弹性运用空间困难，天花板之吊架相当占空间，维修更换过滤器较麻烦。
3.复合式（Mixed Type)
复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用，可提供局部**洁净之空气。
⑴洁净隧道（Clean Tunnel）：以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域覆盖使洁净度等级提高至10级以上，可节省安装运转费用。
此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离，以避免机器维修时影响了工作及品质，ULSI制程大都采用此种型式。
洁净隧道另有二项优点：A.弹性扩充*； B.维修设备时可在维修区轻易执行。
⑵洁净管道（Clean Tube）：将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理，将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离，少量之送风即可得到良好之洁净度，可节省能源，不需人工的自动化生产线为适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。
⑶并装局部无尘室（Clean Spot）：将无尘室等级10,000~100,000之乱流无尘室内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上，以为生产之用；洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。
洁净工作台：等级Class 1~100级。
洁净工作棚：为在乱流式之无尘室空间内以防静电之透明塑料布围成一小空间，采用立之HEPA或ULPA及空调送风机组而成为一较之洁净空间，其等级为10~1000级，高度在2.5米左右，覆盖面积约10m2以下，四支支柱并加装活动轮，可为弹性运用。
无尘车间的构成：
一般情况下，无尘车间是指器械生产和检验所需的工作环境，对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间，如注塑间、干燥间等；对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等；为生产服务的功能间，如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。
无尘车间的气流组织形式是实现洁净环境的重要保证措施。一般气流组织形式有非层流方式或层流方式两种。用高度净化的空气把车间内产生的粉尘稀释，叫做非层流方式（乱流方式）。用高度净化的气流作为载体，把粉尘排出，叫做层流方式。层流方式有垂直层流和水平层流两种。从房顶方向吹入清洁空气通过地平面排出叫垂直层流式，从侧壁方向刮入清洁空气，从对面侧壁排出叫水平层流式。乱流方式由于换气次数的变化洁净度也随之变化。
无尘车间的气流应满足洁净度和人体健康的要求，如关键工作操作点应位于洁净空气流的上风侧，对散发有害物质的工作点，人的头部应避免在其空气流正对的下风侧。应使无尘车间气流流
向单一。非单向流无尘车间内设置操作台时，其位置应远离回风口。产品也不应摆放在回风口附近，因为回风口处的洁净度比较差。回风口应均匀布置在无尘车间的下部，高度应低于工作台面。无尘车间内有局部排风装置时，其位置应设在工作室气流的下风侧，以免气流短路。
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