美容仪器射频仪瘦脸仪因为FDA的问题出口到美国被扣了怎么清关

家用美容仪器是一个新兴市场，增长速度令人满意。为了吸引消费者的注意力，除了*和广告外，各品牌商家也越来越重视销售过程中各种、给消费者带来的心理保护。经常提到的“荣誉”之一是家用美容仪器产品具有“FDA认证”、“FDA技术认证”、“FDA科技认证”和“FDA技术认证”以及“FDA安全认证”、“FDA二级OTC产品认证”等内容，如：

美容仪器产品介绍页面

这个FDA标志对家用美容设备意味着什么。

家用美容仪器的FDA认证是什么？

FDA明确规定了每种医疗器械的产品分类和监管类别。目前，FDA医疗器械产品目录有1700多种。然而，目前市场上国内美容设备获得的大多数FDA认证将通过510k获得的营销许可证称为II类医疗设备。

510k是一份提交给FDA的上市前报告，其关键在于找到等效的器械，并证明拟议的医疗器械与合法上市的医疗器械一样安全有效。根据FDA 510k程序的要求，在大多数情况下，申请人需要提交的认证材料中不需要临床试验数据。

虽然510k方法为审查低风险家用美容仪器产品提供了一条捷径，但由于FDA在申请510k时没有要求申请人提交足够的临床证据，该方法受到了业界的质疑。哈佛医学院和耶鲁医学院的教授在《新英格兰医学杂志》的一篇文章中指出，510k路径中宽松的“实质等同”标准使一些研究不成熟的技术能够“轻松”获得批准上市。与此同时，传统的510k批准方法也为制造商提供了“选择”申请方法的机会，以满足上市审查的较低要求（来源：cmde China Machinery review，2019年11月28日，*写信支持FDA加强对510k批准法的监督）。因此，不难看出，由于510k路线的缺陷，即使产品通过该路线获准上市，也难以确保产品的安全性和有效性，更不用说所谓的“FDA安全批准”。