手术衣FDA认证难不难 上海角宿企业管理咨询有限公司

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FDA介绍
US FDA全称为US Food and Drug Adiministration，即美国食品药品监督管理局。由美国国会即联邦授权，从事食品与药品管理的高执法机关。
器械FDA介绍
一. 器械联邦法规背景介绍
美国FDA关于器械的管理要求集中于CFR*21卷“食品与药品”*I章“食品药品管理局卫生及公共服务部”子部分H“器械”（*800-1271部分），但CFR*21卷*I章子部分A“通用条款”和F“生物制品”中也有部分相关内容。美国FDA对器械主要依据CFR内容和美国《联邦食品药品和化妆品法案》中的规定，并发布原则对具体产品的具体问题进行。

激光产品的FDA
FDA认证激光产品申请流程
1、申请表：包含公司信息，产品信息等
2、产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。
3 、标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口标示标签等等。
4、激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
5、光功率计年度计量检定合格证及报告。
6、质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。

美国代理人的职责
美国代理商必须居住在美国或在美国设有营业地点。美国代理商不能使用邮政信箱作为地址。美国代理商不能仅使用应答服务。他们必须可以接听电话或在正常工作时间内让员工接听电话。
美国代理人的责任是有限的，包括：
协助FDA与国外企业进行沟通
回答有关进口到美国或打算进口到美国的外国企业的设备的问题
协助FDA安排对国外企业的检查
如果FDA无法直接或*与国外企业联系，则FDA可能会向美国代理商提供信息或文件，并且此举应被视为等同于向国外企业提供相同的信息或文件。

食品FDA项目实施流程
填写申请表和准备资料，申请邓白氏编码
创建账户，进行注册提交
获得注册文件及FDA分配的企业注册号
食品企业注册周期在2-3个工作日左右。
FDA知识小问答：
针对市场**传的FDA证书事件，小编在此跟大家解释下：
FDA已强调其不颁发任何形式的证书，故FDA无证书，所有注册类信息或依据查询情况为准，或邮件咨询FDA核实。