发货地址:上海金山
信息编号:250798901,公司编号:16129072
产品规格:不限
产品数量:9999.00 个
包装说明:不限
产品单价:100909.00 元/个 起
官方网址:http://sungoyuan.b2b168.com/
如果制造商在欧洲没有实际的场地,需要任命一位欧洲授权代表,代表制造商在欧盟境内进行相关的法规联络事宜。
MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不**过5年,并且于2024年5月27日失效MDR已从指令升级为,这增强了其对欧盟成员国的约束力,并具有直接约束力。
欧盟*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化a)报告更新的频率b)报告编写人和评价人的c)评价报告需要有明确的可测量的目标d)确定技术发展水平e)数据的科学性和有效性f)比对器械g)比对器械的数据获得h)什么时候需要试验i)风险-收益j)售后监督和售后跟踪8)提出Eudamed数据库的建立和使用9)提出器械的可追溯性(UDI)10)对NB提出严格的要求2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类器械指令)and 93/42/EEC(器械指令)。
MDR适用范围MDR的范围已经扩大了,因此作为制造商,您必须检查您的产品组合,以确定与指令相比,是否有更多的设备属于法规的范围。注意附件十六所列的产品,这些产品一旦通过载列共同规格的实施细则,会纳入本规例。不属于本范围的产品清单见*6段。
关于MDR涵盖产品范围和分类规则:器械的分类继续以前的类别,根据风险等级分为四类:I,II a,II b,III。但是,分类规则从18增加到22.具体分类规则的条件和变化如下:关于经济运营商的义务:该法规在章*2条的定义中提出了“经济运营者”的概念。
我公司办理:出口瑞士:需要瑞士代表,瑞士注册