“脱毛仪做FDA注册需要多久 深圳市法拉商品检验技术有限公司”详细信息
产品规格: |
不限 |
产品数量: |
9999.00 个 |
包装说明: |
不限 |
价格说明: |
不限 |
查看人数: |
28 人 |
本页链接: |
https://info.b2b168.com/s168-252249040.html |
公司编号: |
1929512 |
更新时间: |
2022-12-10 14:57:58 |
行业: |
认证咨询 |
服务内容: |
认证代理 |
所在地: |
深圳 |
认证种类: |
FDA认证 |
机构: |
法拉 |
周期: |
3-4周 |
深圳市法拉商品检验技术有限公司
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
FDA认证机构就是美国的食品药品监督管理总局,产品进入美国需要向FDA提交申请注册,通过后就可以进入美国市场,之后需要每年向FDA递交一份DMF修改资料,在一般情况下,2~3年可能会有一次复查。
FDA对器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之、减缓与者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对器械的认定稍有不同。
FDA认证可分为三个阶段
1:DMF的制作与归档;
2:用户提起制剂注册申请;
3:接受FDA的文件评审和现场检查。
FDA认证流程
1、准备阶段
企业法人执照复印件;
生产(卫生)许可证,合格证复印件;
企业简介(成立时间,技术力量,主要产品较其性能,资产状况)。
2、技术初审申报受理
递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;
根据代理商的意见,对上述文件进行修改。
3、DMF资料审阅
FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;
若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
4、FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;
若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。
5、 FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并;
官未搞清楚的问题,需解释
FDA证书是哪个机构发放的?
FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。
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