新版 将道|药包材实验室|东莞药包材

0.4与其他管理体系的相容性

   ISO 15378包括了IS09001: 2008的所有内容，并增加了初包装材料的**要求 药包材gmp认证，这些**要求是出自相应的药品生产与控制的生产质量管理规范。

   为了使用者的利益 药包材实验室，本标准(此处指ISO 9001)与ISO 14001：2004相互趋近，以增强两类标准的相容性。

7.1.2组织应建立整个产品实现过程中风险管理的形成文件的需求。应保持风险管理所形成的记录。

7.2与顾额有关的过程（请参见ISO 9001：2008）

7.2.1与产品有关的要求的确定

7.2.2与产品有关要求的评审、

7.2.3顾客沟通

7.2.3.1组织应建立并保持一个形成文件的反馈体系，以便以潜在的和实际的质量问题提供预警 药包材厂房装修，并且便于顾客输人到纠正措施体系中去。

7.2.3.2当顾客要求时，组织与顾客协商更改在批准之前需得到顾客的书面同意，还是只需向其通告更改的过程应得到顾客的同意。

7.3设计和开发

7.3.1设计和开发策划

组织应有形成文件的设计和开发的程序。其中包括风险评定、GMP相关方面的考虑以及任何可能影响顾客和较终病人的潜在风险。