纯化水设备的GMP验证内容如下：

　　1. 纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱，计量泵。

　　2. 纯化水设备的活性炭过滤器。

　　3. 5??m微孔过滤器(保安过滤器)。

　　4. 反渗透系统(RO) 主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率 >99% **物去除率** (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。设备确认要点：

纯化水设备的安装应遵循以下原则：

1、联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时，应在安装固定的同时，采用适当的密封方式，保证洁净级别高的区域不受影响。

2、不同洁净等级房间之间，如采用传送带传递物料时，为防止交叉污染 纯化水ph，传送带不宜穿越隔墙，而应在隔墙两边分段传送。对送至无菌区的传送装置则必须分段传送。

3、设计或选用轻便、灵巧的传送工具 纯化水，如传送带、小车、流槽、软接管、密闭料斗等 纯化水流程，以辅助设备之间的连接。

4、对传动机械的安装应增加防震、消音装置，改善操作环境，动态测试时，洁净室内噪声不得**过70dB。

5、生产、加工、包装青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的生产设备必须分开**。

纯化水设备**品牌

仟净，倍尔净

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