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医疗器械无菌车间|GMP厂房的具体要求|济南兰桥净化

A、GMP药品生产环境应整洁，厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染 无菌车间，生产、行政、生活和辅助总体布局应合理，不得互相妨碍。

B、GMP厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局。

C、洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具 手术包无菌车间，其存放地点是否易对产品造成污染。

D、不同洁净室（区）的洁净工具是否跨区使用。

1、不同洁净级别区应设相应的洁净间 手术衣防护服无菌车间，洁净用具不得跨区使用。

2、10，000级无菌操作间不应设清洗间和带水池的洁具间，此区域的洁净用具在完成清洁后，应送出该区清洁、消毒或灭菌，然后存放于洁具间备用，以减少对无菌操作区的污染。

3、 10，000级非无菌操作间（俗称万级辅助区）及其他低要求级别区，可根据实际需要设置地漏及水池，也可设清洗间，这些区域的地面可使用拖把、纱布及其他适当清洁用具清洁。

E、洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂痕、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。

F、洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚及便于清洁。

L、生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料（通过货淋室）、人员（通过风淋室）、应较大限度地减少洁净区与非洁净区交叉污染。

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济南兰桥为您提供GMP无尘车间卫生保养措施具体如下：

1、楼道、走廊、电梯不存放物品，保持通道清洁、流畅；

2、生产场所无非生产用品 卫生材料无菌车间，遵守规章制度不再作业区吸烟、吃零食、睡觉、不晾晒衣服；

3、加工材料、半成品、成品分类**摆放，有明显的防尘措施以及状态标志；

4、生产工具、设备以及容器放在*区域，按步骤清洁；

5、按时对作业区的门窗、玻璃、墙面清洁，保持无灰尘，地面应光滑平整、无积水、杂物；同时对设备、管线排列整齐并包扎，定期清洁和维护；