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广州将道企业管理咨询有限公司——专业的药包材注册咨询*，提供药包材生产许可认证咨询服务。自成立以来相继为化妆品、食品及食品相关、塑料包装、纸制品包装、化工、包装、轻工、电子等行业提供了咨询服务。已经为多家大小企业，以较低廉的成本顺利的通过了生产许可认证。

　拼音名：Yunaoshi                                                          

　　英文名：OTOLHUM  PSEUDOSCINAENAE                                          

　　书页号：y1-58                             标准编号：                      

　　            本品为石首鱼科动物大黄鱼Pseudosciaena crocea(Richardson)或小黄鱼

　　Pseudosciaena  polyactis Bleeker 头骨中的耳石。春、秋二季鱼汛期捕捞，取出头

　　部耳石，洗净，晒干。　                                                              

　　          【性状】  大黄鱼耳石　呈长卵形，具三梭，长1.4～2.0cm，宽0.8～1.2cm。

　　中间宽，一端稍圆，中药成方制剂标准，另一端尖，全体呈磁白色或淡黄棕色。一面（关节面）

　　较平坦，表面近两端处各具一个圆形关节痕，中部一侧具2条与关节痕相连的

　　纵沟槽；另一面（自由面）一侧隆起，其表面有横突数个，另一侧表面有数

　　条波浪状的纹理（生长线）。质坚硬，难破碎。气微，味淡。                        

　　          小黄鱼耳石  长0.8～1.2cm，宽0.5～0.8cm。                            

　　         【炮制】  鱼脑石  除去杂质，中药成方配本，洗净，中药成方，干燥。                              

　　           煅鱼脑石  取净鱼脑石，照明锻法（附录6页）锻至红透，取出，放凉。

　　         【性味】  咸、平。                                                      

　　         【功能与主治】  化石，通淋，消肿。用于石淋，小便不利，耳痛流脓，

　　鼻渊，脑漏。                                                                      

　　         【用法与用量】  3～9g；用时捣碎。外用适量，中药成方，研末撒敷患处。            

　　         【贮藏】  置干燥处。

此外，药用辅料企业与制药企业的关联度更高，辅料的审评直接与制剂品种相关，对辅料技术和标准的提升是个很大的促进。技术要求和门槛提高，集中由国家食药监局审评，尺度和要求更高，行业内小企业存活空间不大。

长期试验

将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为60％±10％的恒温恒湿箱内，放置12个月，分别于0、3、6、9、12月取出，进行检测。12个月以后，仍需按有关规定继续考察，分别于18、24、36月取出，进行检测，以确定包装对药物有效期的影响。

“GMP认证咨询，QS认证咨询，企业标准备案，洁净车间装修”就选广州将道企业管理咨询有限公司 公司位于：广州市白云区黄园路5号（农商银行）703室，多年来，广州将道坚持为客户提供优质的服务，联系人：黄钢。欢迎广大新老客户来电，来函，亲临指导，洽谈业务。广州将道期待成为您的长期合作伙伴！

关联审评是一个好政策，对规范企业来说是重大利好。在征求意见阶段，监管部门充分听取了企业的呼声，正式文件非常务实接地气。现在，相关实施细则还未出台，大家期待监管部门聆听来自企业的意见，让细则更加完善。在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验：考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。

拼音名：Lutai                                                              

英文名：FETUS  CERVI                                                      

书页号：y1-85                             标准编号：                      

          本品为鹿科动物马鹿  Cervus  elaphus  Linnaeus 或梅花鹿  Cervus  nippon

Temminck  的雌鹿腹中胎鹿。取胎鹿，除尽残肉，油脂，洗

净，干燥。

        【性状】  本品大小不一，全体弯曲，头大，嘴尖，下唇较长，四肢

细长，有2蹄，尾短，脊背皮毛有小白色点，鲜时色淡，干后成棕红色，质

坚硬，不易折断。气微腥。

        【炮制】  将鹿胎以酥油炙至黄脆。研成细粉。                              

        【性味】　甘、咸、温。                                                

        【功能与主治】  益肾*。补虚生津。用于虚损劳瘵，精血不足，

妇女虚寒，崩漏带下。                                                                  

        【用法与用量】   6～15g；内服入丸散；鲜胎可煮汁熬膏。　              

        【注意】　上焦有痰热，胃中有火者忌服。                                

        【贮藏】  置阴凉干燥处，防蛀。