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为了设计一个合理的医疗器械灭菌包装系统，需遵循以下一些基本原理: 3.1"包装"是产品的一部分:这里的包装是指"无菌屏障系统"，因为无菌屏障系统失效即意味着医疗器械产品失效，并且潜藏的风险有可能更大，因为这种失效通常更不易被察觉或者更容易被忽视。因此对于医疗器械行业的产品开发或技术设计人员来说，要特别注意这点，要重点考虑产品的包装设计，因为这也是产品自身设计的一部分。 3.2 "初包装系统"="无菌屏障系统": 这点和**点是相互呼应的，并且在ISO11607-2006这部目前国际上有关医疗器械较*的标准里得到了较直接的体现，它直接把在以前版本里的"初包装系统重新定义为'无菌屏障系统，这也是这个概念的较原始出处! 3.3 强调包装的安全性和连续稳定性:因为医疗器械类产品的特殊性，其包装的安全与否是直接关系到使用器械的患者的生命安全的(当然有些低端的医疗器械产品可能并不会有这么严重的后果)，在这个生命至上的年代，没有人可以忽视这一点。

而要实现灭菌包装的**安全性，咨询业内有经验的专业公司或人士、选用被证明是合格的包装材料、充足而有科学依据的实验设计和严格的实验操作、参照被认为是正确的历史经验和实验数据等，都应该被考虑在内。 至于强调包装质量连续稳定性，这是在灭菌包装安全性这个大前提已经满足的条件下，再接下来应该考虑的问题，事实上这也是满足包装**安全性的一个要求。按照几十年来国内外的行业经验总结，除了严格遵守ISO13485这套专为医疗器械行业设计的质量管理体系标准之外，一般来说，科学严格的包装工艺确认也是确保包装质量连续稳定的有效方法。